|
TS EN ISO 13485:2003
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ
TS-EN-ISO
13485:2003 Standardı TS-EN-ISO 9001:2000 Standardı temel alınarak
oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası
bir standarttır.
Bu
Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri
ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir
mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir
kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın
temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi
cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO
13485:2003 Standardı uygulamadaki son versiyon olup, TS-EN-ISO
9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. Ancak; GMP (Good
Manufacturing Practices iyi imalat Teknikleri) kurallarına uyum,
risk yönetimi (TS EN ISO 14971), vali-dasyon ve eğer uygulanıyorsa,
sterilizasyon prosesinin validas-yonu, stabilite çalışmaları, klinik
ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar
gerektirmektedir. TS EN ISO 13485, ISO 14001 veya OHSAS18001 gibi
yönetim sistemleri ile de uyumludur.
Başvuru Formu >>
Fiyat Listesi >> |
